Il Regolamento REACH n°1907/2006 si basa sul principio per cui è l’azienda a garantire che le sostanze fabbricate ed immesse sul mercato non influiscono negativamente sulla salute dell’uomo e sull’ambiente.
Una valutazione della sicurezza chimica (CSA) è richiesta per tutte le sostanze soggette a registrazione in ambito REACH in quantità superiori a dieci tonnellate o più all’anno per dichiarante.
Il CSA Chemical Safety Assessment gioca un ruolo importante in quanto è lo strumento per garantire che tutti i rischi siano identificati e sotto controllo.
Lo Scenario Espositivo è un insieme di condizioni che descrivono il modo in cui un sostanza è fabbricata o utilizzata, e le misure necessarie per controllare l’esposizione per gli esseri umani e le emissioni nell’ambiente.
Il CSR Chemical Safety Report è la relazione sulla sicurezza chimica, lo strumento per registrare e documentare le sostanze chimiche.
IL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO
La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è il processo che identifica e descrive le condizioni alle quali la fabbricazione e l’uso di una sostanza è considerato sicuro.
Ci sono tre fasi principali per creare un CSA. Queste sono:
1. VALUTAZIONE DEL PERICOLO – raccolta e valutazione di tutti i dati disponibili.
Questo processo si suddivide a sua volta
- RACCOLTA DI INFORMAZIONI E VALUTAZIONE
- IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
- CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
- DETERMINAZIONE DEI LIVELLI SOGLIA
- PBT e vPvB
Qualora la valutazione dei pericoli dimostri che la sostanza soddisfa i criteri di classificazione di pericolosità, verrà svolta una valutazione dell’esposizione che valuterà i livelli di esposizione. Se la sostanza non soddisfa nessun criterio di pericolosità la valutazione dell’esposizione non sarà necessaria.
2. VALUTAZIONE DELL’ESPOSIZIONE – è il processo di misura o di stima della concentrazione della sostanza alla quale l’uomo e l’ambiente sono o possono essere esposti a seconda degli usi della sostanza.
Una valutazione deve coprire la produzione, tutti gli usi identificati della sostanza e le fasi del ciclo di vita derivanti da tali usi.
Sono comprese anche la fase relativa ai rifiuti e nel caso la durata d’uso degli articoli contenenti la sostanza. La valutazione dell’esposizione prevede le seguenti due fasi:
- SVILUPPO DI SCENARI ESPOSITIVI
- STIMA DELL’ESPOSIZIONE
3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO – in questa fase vengono confrontati i livelli di esposizione con i livelli soglia di ciascun effetto.
I valori di esposizione saranno confrontati con i rispettivi livelli di soglia (DNEL / DMEL o PNEC) nella caratterizzazione dei rischi.
Quando nessun livello di soglia è disponibile, sarà necessaria una caratterizzazione qualitativa del rischio.
La caratterizzazione dei rischi deve essere effettuata per ogni scenario d’esposizione per determinare se le condizioni operative e le misure di gestione del rischio garantiscono il controllo dei rischi della sostanza.
- Caratterizzazione del rischio per le proprietà fisico-chimiche
- Caratterizzazione dei rischi per la salute umana
- Caratterizzazione dei rischi per l’ambiente
- Esposizioni combinate
RISCHIO SOTTO CONTROLLO
La caratterizzazione del rischio determinerà se il rischio per l’uomo e l’ambiente è sotto controllo o meno per un determinato scenario di esposizione.
Il rischio sarà considerato essere adeguatamente controllato se:
- la probabilità e la gravità di un evento che si verifica a causa delle caratteristiche fisico-chimiche è trascurabile
- i livelli d’esposizione stimanti non superano il DNEL/DMEL o PNEC e per le sostanze per le quali un DNEL/DMEL o PNEC non può essere determinato, le emissioni ed esposizioni sono minimizzate dalla realizzazione dello scenario espositivo che non presenta rischi
- Lo scenario espositivo assicura che i rischi sono sotto controllo, quindi si ha un uso sicuro della sostanza
- Lo scenario d’esposizione finale deve essere allegato alla scheda di sicurezza. In questo caso viene definita scheda di sicurezza estesa (eSDS) e deve essere comunicata a valle della catena di approvvigionamento
CSR – Chemical Safety Report
La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica intrapresa come parte del processo di registrazione REACH, ed è la fonte principale da cui il dichiarante parte per fornire informazioni a tutti gli utilizzatori delle sostanze chimiche attraverso gli scenari di esposizione.
Essa costituisce anche una base per altri processi REACH, tra cui la valutazione delle sostanze, l’autorizzazione e le restrizione.
La valutazione della sicurezza chimica è effettuata per dimostrare che i rischi da esposizione ad una sostanza, nel corso della sua fabbricazione e uso, vengono controllati quando si applicano condizioni operative specifiche e le misure di gestione del rischio.
Queste condizioni di utilizzo di una sostanza costituiscono lo scenario di esposizione.
La relazione sulla sicurezza chimica dovrebbe essere facilmente comprensibile in tutte le sue parti in quanto documento autonomo e dovrebbe includere tutte le informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza chimica.
I principi applicati nelle valutazioni di rischio e di esposizione, le ipotesi formulate e le conclusioni tratte devono essere trasparenti e ben documentate.
Gli esperti di CEPRA srl hanno una vasta esperienza nel campo della valutazione/gestione del rischio e sono i partner ideali per guidare l’utente attraverso gli aspetti critici della preparazione del CSR.