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Prodotto

    Presidi Medico Chirurgici

    Se il principio attivo non è ancora stato approvato secondo il Regolamento 528/2012 il prodotto sarà considerato un PMC, dovrà essere prodotto in un’officina autorizzata e essere registrato presso il Ministero della Salute.

    I servizi che proponiamo sono

    • definizione della strategia in base all’attivo (e al fornitore) che viene utilizzato, alla formula e in base ai test già disponibili
    • domande di autorizzazione dell’officina di produzione ai sensi del d.P.R. 392/98
    • test di efficacia del prodotto per attività battericida e fungicida EN 13727:2012 EN 1276 EN 1650
    • test di efficacia del prodotto per attività virucida ( EN 14476)
    • test di stabilità secondo i metodi CIPAC
    • analisi quali-quantitativa della/e sostanza/e attiva/e e validazione del metodo
    • scheda Dati di Sicurezza
    • etichetta
    • preparazione della documentazione per la domanda e gestione della richiesta del Ministero

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    ADR 2025

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