Il 29 dicembre 2022 è stata pubblicata la più grande modifica della normativa cosmetica statunitense dal 1938.
Si prevede che la pubblicazione del Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) negli Stati Uniti avrà un forte impatto sull’industria cosmetica e implica il rafforzamento del potere della FDA.
Di seguito si riportano le principali novità.
Persona Responsabile
Indicare una Persona Responsabile per ogni prodotto cosmetico.
Può essere il produttore, il packager o il distributore. Il suo nome e l’indirizzo devono comparire sull’etichetta.
Inoltre, secondo il MoCRA, la Persona Responsabile deve:
- Assicurare e conservare la documentazione a sostegno della sicurezza del prodotto cosmetico. Questo dossier deve essere a disposizione delle autorità, se necessario;
- Ricevere e gestire le reazioni avverse (compresa la segnalazione all’FDA, se necessario);
- Mantenere e aggiornare il dossier sulla cosmetovigilanza;
- Dare la possibilità alle autorità di consultare il componente della fragranza, se necessario;
- Notificare i prodotti e mantenere la notifica aggiornata;
- Assicurarsi che gli allergeni siano correttamente etichettati sulla confezione;
- Organizzare il ritiro dal mercato quando necessario/richiesto dalla FDA.
Registrazione aziende e prodotti
E’ previsto che ogni sito / stabilimento che produce, lavora o importa prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti deve registrarsi e mantenere una registrazione valida presso la FDA. Per ogni stabilimento deve essere effettuata una registrazione, che deve essere rinnovata regolarmente;
La Persona Responsabile deve mantenere aggiornato su base annuale l’elenco dei prodotti cosmetici commercializzati presso l’FDA. L’elenco comprende i dettagli del prodotto cosmetico, come il nome, il tipo, gli ingredienti, ecc.
GMP
La produzione di cosmetici dovrà avvenire in stabilimenti che applicano le GMP
Ingredienti cosmetici e prodotti finiti
Sarà presto pubblicato un metodo ufficiale per rilevare la presenza di amianto nei prodotti contenenti talco.
Anche i PFAS sono coinvolti poiché FDA deve valutare l’uso e la sicurezza delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche nei prodotti cosmetici, compresi gli eventuali rischi associati a tale uso.
Anche la documentazione sulla sicurezza è un punto importante del Modernization of Cosmetic Regulation Act. Infatti, la Persona Responsabile deve garantire e conservare le registrazioni che attestano l’esistenza di un’adeguata giustificazione della sicurezza.
Questo punto non è nuovo, in quanto la Valutazione del Rischio Tossicologico, in inglese Toxicological Risk Assessment, era già obbligatoria per avere il diritto di vendere cosmetici negli USA.
Etichettatura dei cosmetici
Anche l’etichettatura è stata influenzata anche dalla pubblicazione del Modernization of Cosmetic Regulation Act. Oltre ai requisiti esistenti, ogni prodotto cosmetico dev’essere etichettato con alcune informazioni aggiuntive obbligatorie:
- Informazioni di contatto e del sito internet attraverso il quale la Persona Responsabile possa ricevere le segnalazioni di reazioni avverse;
- Un prodotto cosmetico destinato ad essere utilizzato solo dai professionisti dev’essere etichettato con un’indicazione chiara ed evidente che il prodotto deve essere somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati.
- L’ elenco degli ingredienti, compresi gli “allergeni”. L’elenco preciso degli allergeni etichettati deve essere stabilito dal regolamento.
Esenzioni
Il MoCRA esenta alcune piccole imprese dagli obblighi di registrazione degli impianti (facility registration) e di notifica prodotti (product listing).
“Piccole imprese” come definite nella sezione 612 dell’FD&C Ac: persone responsabili, proprietari e operatori di strutture, le cui vendite medie annue lorde di prodotti cosmetici negli Stati Uniti per il precedente periodo di tre anni sono inferiori a 1.000.000 di dollari, aggiustate per l’inflazione.
Tuttavia, tali esenzioni non si applicano alle strutture che producono o lavorano, o alle persone responsabili, i seguenti prodotti cosmetici:
- Prodotti che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell’occhio in condizioni d’uso abituali o consuete.
- Prodotti che vengono iniettati.
- Prodotti destinati all’uso interno.
- Prodotti destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso abituali o consuete e la cui rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d’uso.
| KEY PROVISIONS | 2024 | 2025 |
| Advers Events Reporting | x | |
| GMP | x | |
| Registration and Product Listing | x | |
| Safety Substantiation | x | |
| Labelling of Fragrance Allergens | x | |
| Labelling – Contatct Information | x | |
| Labelling – Professional Use | x | |
| Mandatory Recall Authority | x | |
| Testing Method Absestos | x | |
| PFAS |